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醫藥原料藥(API)自動化生產線

面向活性藥物成分(API)的全密閉、無菌化智能生産系統,以納米濕法砂磨技術爲核心,全程無菌監測且數據完全可追溯,實現投料到出料密閉防汙染生産,對藥物顆粒的亞微米/納米級精准控制,提升難溶藥物的溶出速率與生物利用度,嚴格符合GMP、 FDA標准,爲創新藥物多元劑型的研發與量産提供從實驗室到産業化的可靠裝備保障。

應用行業:

口服固體制劑、注射用混懸劑、吸入制劑、脂質體、API(活性藥物成分)、蛋白物料等  




主要工藝

真空上料 → 計量稱重 → 預分散(乳化/均質) → 粗磨/細磨 → 過濾除雜 → 噴霧幹燥(按需) → 成品包裝 

産品特性:

· 高效穩定研磨技術,優化研磨效果,粒徑均勻、分布集中,提升藥物溶解速率與生物利用度

· 接觸部位採用316L不鏽鋼、PTFE等醫藥級材質,符合GMP和ISO標準,確保原料高純度與安全性

· 高度自動化,PLC/MES中央控制系統可監測追溯數據,保障工藝重現性與批次高度一致

· 物料接觸面鏡面拋光,無死角易清潔,選配CIP/SIP功能,避免殘留物堆積,防止交叉汙染

· 高效冷卻與精准溫控,抑制熱敏性藥物降解,確保藥物活性成分與理化性質穩定

· 産品通過CE、UL、ATEX、KCs、FDA等多項國際權威認證,滿足全球市場准入要求,設備安全可靠運行

· 産品每2年進行一次系統性迭代,研磨效率較傳統産線可提升30%-50%,持續保持技術領先優勢


主要設備

無塵投料站、真空上料機、均質泵、砂磨機、噴霧幹燥機(按需)、攪拌罐

注:產品圖經過藝術化渲染,實際外觀及結構以交付實物為準。

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